Biosimilar merupakan versi alternatif dari obat biologis yang telah disetujui sebelumnya, dengan karakteristik, keamanan, dan efektivitas yang sangat mirip dengan produk aslinya (referensi biologis). Pengembangan biosimilar memberikan peluang besar untuk menghadirkan pengobatan berkualitas tinggi dengan biaya lebih terjangkau, terutama untuk terapi penyakit kronis seperti kanker, diabetes, dan penyakit autoimun.
Apa Itu Biosimilar?
Biosimilar bukanlah obat generik biasa. Perbedaan utama terletak pada proses produksi:
- Obat Generik: Dibuat dari bahan kimia dengan struktur sederhana, sehingga mudah direplikasi.
- Biosimilar: Dibuat dari sel hidup melalui proses bioteknologi yang kompleks, sehingga memerlukan pengawasan ketat untuk memastikan kesamaan dengan obat biologis referensinya.
Proses Pengembangan Biosimilar
1. Karakterisasi Produk Biologis Referensi
- Menentukan sifat fisik, kimia, dan biologis dari produk referensi untuk membuat biosimilar yang serupa.
2. Produksi di Sel Hidup
- Sel hidup (misalnya, sel mamalia atau bakteri) digunakan untuk menghasilkan protein terapeutik.
- Lingkungan kultur harus dikontrol secara ketat untuk memastikan konsistensi.
3. Pengujian Pra-Klinis
- Mengukur bioekivalensi dan aktivitas biologis dibandingkan dengan produk referensi.
4. Uji Klinis
- Melibatkan beberapa fase untuk memastikan keamanan dan efektivitasnya, khususnya:
- Fase 1 dan 2: Menguji farmakokinetik dan farmakodinamik.
- Fase 3: Menguji pada populasi pasien untuk membandingkan efektivitas dengan obat biologis referensi.
5. Persetujuan Regulasi
- Biosimilar harus memenuhi standar ketat dari badan pengawas, seperti EMA, FDA, atau BPOM, sebelum dapat dipasarkan.
Manfaat Biosimilar dalam Pengobatan
- Pengurangan Biaya Pengobatan
- Harga Lebih Rendah: Biosimilar biasanya lebih murah 15-30% dibandingkan obat biologis referensi karena pengembangannya tidak memerlukan penelitian dasar yang mahal.
- Akses Lebih Luas: Membuka akses bagi pasien yang sebelumnya tidak mampu membeli terapi biologis.
- Mendukung Sistem Kesehatan
- Efisiensi Anggaran: Mengurangi beban biaya kesehatan, terutama di negara dengan anggaran terbatas.
- Kompetisi Pasar: Mendorong persaingan dan inovasi dalam industri farmasi.
- Dengan harga yang lebih terjangkau, biosimilar memungkinkan terapi jangka panjang untuk penyakit kronis.
Tantangan dalam Pengembangan Biosimilar
1. Kompleksitas Produksi
- Proses bioteknologi yang rumit memerlukan infrastruktur, keahlian, dan pengawasan tinggi.
2. Regulasi yang Ketat
- Biosimilar harus membuktikan kesamaan karakteristik, keamanan, dan efektivitas dengan produk referensi melalui uji klinis yang mahal.
3. Kepercayaan Pasien dan Dokter
- Masih ada keraguan dari beberapa pihak terhadap efektivitas dan keamanan biosimilar dibandingkan obat referensi.
Strategi untuk Meningkatkan Pengembangan dan Adopsi Biosimilar
- Investasi dalam Riset dan Infrastruktur
- Peningkatan fasilitas dan teknologi untuk mendukung produksi biosimilar berkualitas tinggi.
- Kolaborasi antara Industri dan Pemerintah
- Membuat kebijakan yang mendukung aksesibilitas biosimilar, termasuk insentif bagi produsen lokal.
- Edukasi untuk Dokter dan Pasien
- Menyediakan informasi berbasis bukti tentang keamanan dan efektivitas biosimilar untuk meningkatkan kepercayaan.
Contoh Keberhasilan Biosimilar di Dunia
- Rituximab (Biosimilar dari Rituxan): Digunakan untuk pengobatan kanker darah dan penyakit autoimun.
- Trastuzumab (Biosimilar dari Herceptin): Efektif untuk terapi kanker payudara HER2-positif.
- Insulin Glargine (Biosimilar dari Lantus): Membantu pasien diabetes mengontrol kadar gula darah.
Kesimpulan
Biosimilar adalah solusi inovatif yang menjembatani kebutuhan pengobatan berkualitas dengan biaya yang lebih terjangkau. Meskipun menghadapi tantangan dalam pengembangan dan penerimaan pasar, biosimilar memiliki potensi besar untuk meningkatkan aksesibilitas terapi, mendukung keberlanjutan sistem kesehatan, dan mengurangi beban ekonomi bagi pasien di seluruh dunia.
Tinggalkan Balasan